Elektroda.pl
Elektroda.pl
X

Wyszukiwarki naszych partnerów

Wyszukaj w ofercie 200 tys. produktów TME
Kategoria: Kamery IP / Alarmy / Automatyka Bram
Montersi
Proszę, dodaj wyjątek elektroda.pl do Adblock.
Dzięki temu, że oglądasz reklamy, wspierasz portal i użytkowników.

Interpretacja ustawy o wyrobach medycznych - Ministerstwo Zdrowia

bogdanbb2 21 Maj 2011 09:50 22193 22
  • #1 21 Maj 2011 09:50
    bogdanbb2
    Poziom 11  

    W załączeniu skan listu
    Interpretacja ustawy o wyrobach medycznych - Ministerstwo Zdrowia

  • Megger
  • #2 21 Maj 2011 10:34
    fortronik
    Admin Sprzętu Medycznego

    Jak widzę Kolega też wysłał zapytanie, ja również oczekuję na odpowiedź z ministerstwa. Po otrzymaniu odpowiedzi porównamy czy będą podobne. I wyszło to co wcześniej już mówiłem (pisałem). Ustawa dotyczy wyłącznie producentów i dystrybutorów sprzętu, nie serwisów. Ustawa również narzuca obowiązek wskazania serwisu na terenie UE. W w/w tekście wyraźnie widnieje zapis, że zalecany jest autoryzowany serwis. Jednak zalecany to nie znaczy obowiązkiem jest z niego korzystać po okresie gwarancji. Jednak też odpowiadający zabezpieczył się dopiskiem, że w/w odpowiedź nie jest wiążąca i nie jest wykładnikiem.
    Jak widzę Kolego odbył szkolenie, zakresu dotyczącego nowej ustawy. Organizowanego przez firmę prawniczą związana z ministerstwem i organizującą szkolenia wraz z jednostkami władz lokalnych (a raczej z biurami prawniczymi tych władz). Jest to skutek, a raczej efekt masowych zapytań do władz lokalnych i ministerstwa o interpretację ustawy. Po serii np; zastraszających listów wysyłanych przez niektóre firmy. I organizowaniu szkoleń lobbujących na rzecz dużych firm, koncernów w celu interpretowania ustawy na swoją korzyść.


    Moderowany przez fortronik:

    Przenoszę do działu ogólnodostępnego jest to dość istotna informacja dla serwisów jak i naszych usługobiorców.

  • #3 21 Maj 2011 20:22
    bogdanbb2
    Poziom 11  

    Zgadza się kolego Fortronik, ale co zrobić, gdy firma pomimo, że sprzęt jest po gwarancji nie sprzeda nam części. Ostatnio ASCOR odmówił mi sprzedania klawiatury do pompy AP22 powołując się na nową ustawę. Nie mogąc czekać musiałem wysłać pompę do nich.

  • #4 21 Maj 2011 21:21
    fortronik
    Admin Sprzętu Medycznego

    Tak Tobie nie sprzedadzą, jednak jeśli klient wystąpi o zakup klawiatury to mają obowiązek sprzedać inaczej sami podpadną pod tą ustawę A klient może upoważnić Ciebie do czynności związanych z zakupem niezbędnych części). Ja mam parę urządzeń do obrazowania, gdzie wymagane są hasła zmienne w czasie. od kilku lat praktycznie po skończeniu się gwarancji dokonuję większość napraw, przeglądów, oraz kalibracji. Zamawiam części w imieniu klienta, klient zwraca się oficjalnie o wygenerowanie hasła na przewidziany okres naprawy, przeglądu (z reguły hasła działają przez tydzień, lub dłużej). Firma, a raczej jej kierownictwo zaciska zęby i z piana na ustach daje. Wcześniej straszyli klienta różnymi konsekwencjami, po jakimś czasie przyzwyczaili się i bez dodatkowego komentarza udostępniają praktycznie wszystko.

  • #5 23 Maj 2011 12:50
    bobo 44

    Poziom 17  

    Ostatnio wkurzyła mnie firma M...n nie chciała sprzedać klientowi żarówki halogenowej tylko napisała że producent tylko ją upoważnił jako autoryzowany serwis do wymiany żarówki, a tak na marginesie poszukuje żarówkę symbol JE90v300wk1 prog toshiba, mam zamiar ją podać do ukarania tylko nie wiem gdzie i jak to się robi.

    Moderowany przez fortronik:

    Ukryłem po części nazwę firmy (regulamin).

  • #6 23 Maj 2011 15:22
    fortronik
    Admin Sprzętu Medycznego

    Zgłoszenie takiej sprawy należy skierować do Biura Ochrony Konsumenta. Jako użytkownikowi mają obowiązek udostępnić możliwość zakupu części zamiennych przez co najmniej 10 lat od daty zakupu urządzenia. W innym przypadku naruszają obowiązujące prawo.

    Co do żarówki to jest chyba wyładowcza, proszę umieścić foto tej żarówki (palnika).

  • #7 27 Maj 2011 09:41
    bobo 44

    Poziom 17  

    Wygląda jak normalna żarówka halogenowa czyli rurka szklana opalenizowana długość 420mm zakończona przewodami w środku normalna spiralka, napięcie 90v moc 300w.pozdrawiam

  • Megger
  • #8 27 Maj 2011 19:40
    dansound
    Poziom 13  

    Wpadło mi w ręce następujące pismo MZ. Oczywiście adresat został wymazany. Może to nam trochę pomoże.

    Pozdrawiam
    Daniel

    Interpretacja ustawy o wyrobach medycznych - Ministerstwo Zdrowia

  • #9 02 Cze 2011 15:17
    fortronik
    Admin Sprzętu Medycznego

    W dniu dzisiejszym również otrzymałem odpowiedź z Ministerstwa Zdrowia dotyczącej nowej ustawy o Wyrobach Medycznych. Jak na załączonym skanie (oczywiście dane osobowe usunięte) bardzo konkretna odpowiedź satysfakcjonująca większość z nas. Szczególnie tekst w ramce.

    Interpretacja ustawy o wyrobach medycznych - Ministerstwo Zdrowia

  • #10 02 Cze 2011 15:44
    bobo 44

    Poziom 17  

    Proszę o lepszą jakość bo nie można tego odczytać chyba że kolega to napisze ręcznie jako normalny tekst.pozdrawiam

  • Megger
  • #11 02 Cze 2011 15:47
    fortronik
    Admin Sprzętu Medycznego

    bobo 44 napisał:
    Proszę o lepszą jakość bo nie można tego odczytać chyba że kolega to napisze ręcznie jako normalny tekst.pozdrawiam

    Po kliknięciu w załącznik po otwarciu proszę kliknąć ponownie w tekst, zostanie powiększony.

  • #12 07 Cze 2011 13:38
    bobo 44

    Poziom 17  

    No niestety ta interpretacja jest różnie znowu interpretowana przez prawników wZoz-ach szczególnie dlatego że jest tam zapis że jest ona nie wiążąca,znam przypadki gdzie z powodu tej ustawy są zwalniani ludzie pracujący w szpitalach bo szpital bedzie korzystał tylko z autoryzowanych serwisów przy przeglądach i naprawach włącznie z sprzętem drobnicą.

  • #13 07 Cze 2011 14:52
    fortronik
    Admin Sprzętu Medycznego

    bobo 44 napisał:
    No niestety ta interpretacja jest różnie znowu interpretowana przez prawników wZoz-ach szczególnie dlatego że jest tam zapis że jest ona nie wiążąca,znam przypadki gdzie z powodu tej ustawy są zwalniani ludzie pracujący w szpitalach bo szpital bedzie korzystał tylko z autoryzowanych serwisów przy przeglądach i naprawach włącznie z sprzętem drobnicą.


    Powyższe pismo jest interpretacją organu ustawodawczego. Jest to wykładnia co na myśli ma ustawodawca w danej kwestii. Powodem mojego zwrócenia się do Ministerstwa Zdrowia o interpretację nowej ustawy otrzymałem taką odpowiedź. To że prawnicy próbują interpretować to w inny sposób, na własne potrzeby to jest inna bajka. To że szpitale czy inne ZOZ-y wykorzystują to do zwolnień pracowników to też jest inna sprawa. Mają na przykład podstawę do redukcji personelu, zawsze też mogą podać wiele innych powodów, jednak temat ustawy jest obecnie na topie i z wielu przyczyn wygodny.
    Jeśli chodzi o dopisek "niewiążący", niestety każda odpowiedź organów ustawodawczych stosuje ten dopisek. Jeszcze nie spotkałem się z pismem (przynajmniej w ostatnich latach) bez takiego dopisku. Nawet w interpretacji Ordynacji Podatkowej przy konkretnych zapytaniach w odpowiedzi otrzymuje się również taki dopisek. Każdy prawnik interpretujący inaczej niż wykładnia (myśl przewodnia ustawodawcy) Organów Ustawodawczych, spekuluje na własne potrzeby.

  • #14 08 Cze 2011 08:21
    bobo 44

    Poziom 17  

    Wobec powyższego czy szpital ogłaszając przetarg może w nim zaznaczyć że składać oferty mogą tylko autoryzowane firmy czy taki przetarg nie jest czasem przetargiem ograniczonym,czy można taki przetarg zaskarżyć.

  • #15 08 Cze 2011 22:37
    fortronik
    Admin Sprzętu Medycznego

    bobo 44 napisał:
    Wobec powyższego czy szpital ogłaszając przetarg może w nim zaznaczyć że składać oferty mogą tylko autoryzowane firmy czy taki przetarg nie jest czasem przetargiem ograniczonym,czy można taki przetarg zaskarżyć.


    Tak owszem taki przetarg nosi miano ograniczonego. Czy można go zaskarżyć ?, owszem można, tylko efekt będzie negatywny. Przy ogłaszaniu przetargu można ustalić kryteria w których będzie określone kto może przystąpić do przetargu. Jeśli jest więcej podmiotów posiadających autoryzację na dany sprzęt odbywa się przetarg ograniczony. Jeśli jest jedyny wyłączny autoryzowany przedstawicie to trochę inaczej wygląda, można pominąć ogłoszenie przetargu. Pominięcie procedury przetargowej można dokonać za zgodą Prezesa Zamówień Publicznych odpowiednio argumentując i uzasadniając wybór np. firmy serwisowej.

  • #16 09 Cze 2011 20:46
    pan_hilary
    Poziom 8  

    fortronik napisał:
    Jako użytkownikowi mają obowiązek udostępnić możliwość zakupu części zamiennych przez co najmniej 10 lat od daty zakupu urządzenia. W innym przypadku naruszają obowiązujące prawo.


    Poproszę o prawną podstawę takiego stwierdzenia. Numer Dz. U lub link.
    Pytam całkiem poważnie, właśnie szukam odpowiedzi czy taka podstawa prawna istnieje.

  • #17 11 Cze 2011 18:41
    WaWrzOL
    VIP Zasłużony dla elektroda

    Dyrektywa 93/42/EEC

  • #18 11 Cze 2011 20:32
    pan_hilary
    Poziom 8  

    WaWrzOL napisał:
    Dyrektywa 93/42/EEC

    Przejrzałem powyższe. Nie ma zalecen o częściach zamiennych.
    Co do dokumentacji wyrobu, zgoda - 5 lub 15 lat.

  • #19 12 Cze 2011 18:13
    oco_
    Poziom 11  

    Kolego Fortronik,

    M.Z. nie jest organem ustawodawczym w Polsce!!! Tym organem jest Sejm RP. M.Z. jest jeżeli zostało zobligowane ustawą do jej wykonywania - choć w niektórych przypadkach może być inicjatorem nowej ustawy lub jej autorem. Z tego powodu M.Z. nie jest władne udzielić odpowiedzi wiążącej w tej i innych sprawach. Tego typu zapytania powinny być równolegle kierowane do Prezesa Rady Ministrów, Marszałka Sejmu RP i Prezesa Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych... który ustawę wykonuje - inaczej nie ma mowy o odpowiedzi wiążącej. Moim zdaniem dwaj pierwsi adresaci uznają swoją niewłaściwość i nigdy nie odpowiedzą lub dekretują pisma do Prezesa Urzędu Rejestracji... Inną sprawą jest otrzymanie od tych instytucji zgodnie z terminami wynikającymi z K.P.A. odpowiedzi w oznaczonym czasie. M.Z. uchyla się od udzielenia odpowiedzi wiążącej w obawie o kompromitację - woli być neutralne, lub zakładając wariant pesymistyczny dla własnej interpretacji obecnie nie jest zainteresowane udzieleniem innej odpowiedzi bo zbliżają się wybory - a nikt nie życzy sobie w tej sytuacji ogólnego poruszenia gdyby stało się inaczej. Niestety ustawa została napisana w taki sposób, że nawet właściwe Ministerstwo i na dodatek Prezes Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych... mają problem. Nie jest prawdą, że zapisy art 90 ustawy odnoszą się wyłącznie do podmiotów wprowadzających aparaturę medyczną na terenie Polski - każdy prawnik to potwierdzi; wystarczy w sieci odszukać ogólnie dostępną interpretację prawnika Polmedu. Jeżeli tak nieoficjalnie twierdzi M.Z. to mamy kolejny nieoficjalny dowód na istnienie błędów merytorycznych w ustawie. Gdyby tak było to w jakim celu ustawodawca w art 90 tak szczegółowo opisał zasady postępowania obligujące do określonego postępowania jednostki udzielające świadczeń zdrowotnych. Koledzy naprawdę bądźcie bardzo ostrożni - do czasu kiedy wymienione wyżej instytucje nie wydadzą opinii wiążącej dla wszystkich nie ma co mówić o sukcesie. Jak doświadczenie pokazuje w Polsce zmienia się władza i interpretacja się zmienia.

    Chciałem potwierdzić jak najbardziej słuszne postępowanie Kolegi Fortronik w sprawie uzyskania właściwego upoważnienia od Szpitala do reprezentacji jego interesów u dystrybutora lub przedstawiciela w Polsce - obecnie tak należy postępować! Problem jest jednak nie do ominięcia, kiedy niektóre firmy sprzedają części z wkalkulowaną usługą serwisową i kto wie czym jeszcze, a tu żadna ustawa tego zjawiska przecież nie reguluje. Należy również uzyskiwać po każdej dużej pozytywnie załatwionej akcji serwisowej referencje odnośnie wykonanych przez firmę działań. W ten sposób zebrane dowody rzetelności firmowej należy udostępniać kolejnym potencjalnym odbiorcom usług jak również należy je dołączać jako dowód w postępowaniach przetargowych na serwis SM.

  • #20 12 Cze 2011 20:27
    fortronik
    Admin Sprzętu Medycznego

    oco_ napisał:
    Kolego Fortronik,

    M.Z. nie jest organem ustawodawczym w Polsce!!! Tym organem jest Sejm RP. M.Z. jest jeżeli zostało zobligowane ustawą do jej wykonywania - choć w niektórych przypadkach może być inicjatorem nowej ustawy lub jej autorem. Z tego powodu M.Z. nie jest władne udzielić odpowiedzi wiążącej w tej i innych sprawach.


    Jak najbardziej zgadzam się, źle sformułowałem swoją wypowiedź. M.Z. jest zobligowany do wdrożenia i wykonania zapisów w ustawie. Dlatego też zapytanie o interpretację było kierowane do to organu wykonawczego. Dodam jeszcze, że podobne zapytanie wysłane zostało do Prezesa Rady Ministrów, który odesłał mnie właśnie do M.Z. Teraz na podstawie wyżej umieszczonej odpowiedzi jaka otrzymałem mam zamiar zwrócić się ponownie do Prezesa Rady Ministrów o wydanie wiążącej interpretacji (wykładnię)w/w ustawy.
    Inną sprawą jest praktykowanie własnych interpretacji ustawy przez prawników lobbujacych na rzecz dużych firm. Praktycznie każda interpretacja może być słuszna jeśli nie ma sprecyzowanej wykładni prawnej i interpretacji przez organ ustawodawczy.
    W mojej rozmowie z prawnikami współpracującymi z M.Z. w tej sprawie uzyskałem dość ciekawe stwierdzenie. Mianowicie większość interpretacji tej ustawy jest na podstawie wykładni orzecznictwa sądowego. Czyli krótko mówiąc znane sformułowanie z różnych filmów USA (PRECEDENS), oczywiście w naszym kraju nazywa się to wykładnią na podstawie wydanych wcześniej wyroków. I tu zaczną się problemy w tej sprawie, jeśli prawnicy lobbujący zaczną zaskarżać wydane wyroki ponieważ inaczej interpretują ustawę.

  • #21 13 Cze 2011 10:21
    pan_hilary
    Poziom 8  

    pan_hilary napisał:
    fortronik napisał:
    Jako użytkownikowi mają obowiązek udostępnić możliwość zakupu części zamiennych przez co najmniej 10 lat od daty zakupu urządzenia. W innym przypadku naruszają obowiązujące prawo.


    Poproszę o prawną podstawę takiego stwierdzenia. Numer Dz. U lub link.
    Pytam całkiem poważnie, właśnie szukam odpowiedzi czy taka podstawa prawna istnieje.


    Pytam ponownie, zwracając sie do kolegi fortronika jako osoby, ktora twierdzi jak wyżej. Wg mnie nie ma żadnej prawnej podstawy do powyższego, jesli jestem w błędzie to poproszę o bezpośredni dowód na stwierdzenie obowiązku dostarczania części zamiennych do sprzętu medycznego przez 10 lat. Pozdrawiam.

  • #22 13 Cze 2011 23:48
    oco_
    Poziom 11  

    To wynika z prawa międzynarodowego

    Dodano po 30 [minuty]:

    W sprawie pisma proponuję również wysłać je do Prezesa Urzędu Rejestracji... który ustawę wykonuje - niech się wypowie. Na Prezesa Rady Ministrów nie ma co liczyć, ponieważ on i cały Rząd tylko administrują Naszym Krajem. Do czasu kiedy nie ma wiążącej wykładni prawnej, każda interpretacja będzie posiadała jakiś fundament. Ja nie wiem ile spraw toczyło się już w Polsce w oparciu o obowiązującą ustawę - każdy jednak wyrok staję się kiedyś prawomocny. Jeżeli wyroki będą wydawane z naruszeniem prawa obowiązującego w EU to należy bezwzględnie taki wyrok zaskarżyć w Strasburgu.

    Dodano po 11 [minuty]:

    Uważam ponad to interpretację M.Z. jak najbardziej za korzystną w tej sytuacji ale każdy kto przeczyta ustawę o W.M. bez większego problemu odnajdzie niestety spore nieścisłości lub wręcz nieprawdę w piśmie M.Z.

  • #23 21 Lis 2013 20:32
    dansound
    Poziom 13  

    dzisiaj wpadłem na następującą informację:

    Zgodnie z wyrokiem Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 11.06.2012r/ sygnatura KIO 1073/12 „przepisy art. 90 ust. 4 i ustawy z 2010r. o wyrobach medycznych są adresowane do podmiotów dokonujących wprowadzenia wyrobów medycznych do obrotu. Ustawa nie określa, że działania serwisowe mogą wykonywać jedynie podmioty autoryzowane przez wytwórcę” (publikacja : LEX nr 1170729).

    Ważny wyrok w naszej sprawie moim zdaniem, a nieznałem go wcześniej.

    Pozdrawiam

 Szukaj w ofercie
Zamknij 
Wyszukaj w ofercie 200 tys. produktów TME