| Author |
Message
|
skirki
Poziom 7
Joined: 10 Feb 2010
Posts: 23
|
 #1
 11 Dec 2011 23:22 Re: Interpretacja ustawy o wyrobach medycznych - Ministerstwo Zdrowia |
|
|
|
Witam chciałem się zapytać jak to jest praktycznie z osobą która chce wprowadzać sprzęt elektromedyczny do obiegu. Tj wiem o ISO 9001, o ISO 13485, EN 14971, ISO 22716 też coś tam widziałem. Plus certyfikaty ce na wyroby medyczne. Słyszałem że wyrobienie takich certyfikatów to koszta setek tysięcy złotych ale to informacje które właśnie ktoś tam powiedział. Czy ktoś orientuje się jak to jest jakbym teoretycznie chciał wytwarzać taki sprzęt? Jak trzeba by się do tego zabrać (niby jest w internecie trochę firm certyfikujących ale żeby się dowiedzieć więcej to strona nie wystarczy). I z góry mówię, że pytam z ciekawości ;) proszę mnie nie spławiać tekstami w stylu że najpierw wygraj w lotka a potem opłać certyfikaty.
Z góry dzięki za wszelkie informacje
|
|
| Back to top |
|
 |
Google
|
| #
11 Dec 2011 23:22 |
|
|
|
|
|
| Back to top |
|
|
oco_
Poziom 7
Joined: 12 Jun 2007
Posts: 24
Location: Warszawa
|
#2
13 Dec 2011 10:40 Re: Droga do uzyskania pozwoleń na produkcję sprzętu medycznego |
|
|
|
Witaj,
nie wiem czy to Ci pomoże ale zawiera b. dużo informacji i odpowiedzi na Twoje pytania:
CERMED
Z kosztami certyfikacji to jakieś bzdury są lub niedomówienia, owszem, pewnie ceny są wysokie ale zależą generalnie od klasy wyrobu i ilości pracy organizacji certyfikującej (obecnie chyba najtańsze są Węgrzech) - gdyby ceny były tak wygórowane to czy Chińskie firmy tak chętnie popełniały by ten proceder celem sprzedaży swoich produktów np. w Europie?
Nie wszystkie jednak wyroby koniecznie trzeba certyfikować w niezależnej od producenta organizacji - b. często producenci bazują na własnej deklaracji zgodności i sami nadają znak CE swoim wyrobom.
|
|
| Back to top |
|
|
Google
|
| #
13 Dec 2011 10:40 |
|
|
|
|
|
| Back to top |
|
|
Ravender
Poziom 16
Joined: 11 Sep 2005
Posts: 277
Location: Łódź
|
#3
18 Dec 2011 15:28 Re: Droga do uzyskania pozwoleń na produkcję sprzętu medycznego |
|
|
|
Pomieszanie z poplątaniem.
Po pierwsze nie ma czegoś takiego jak "certyfikat ce". Jest "deklaracja zgodności".
Po drugie deklarację zgodności wystawia producent urządzenia. Jeśli produkt wytworzono np. w Chinach i nie ma on znaku CE, to odpowiedzialność za wystawienie deklaracji zgodności i oznaczenia produktu znakiem CE leży po stronie importera urządzenia na teren UE.
Po trzecie, są urządzenia i grupy urządzeń, które muszą być "badane" na zgodność z normami przy udziale jednostek notyfikowanych (np. prasy, jakieś gilotyny, sprzęt pracujący w środowiskach wybuchowych itd.).
| Quote: |
| Aby instytucja mogła funkcjonować jako Jednostka Notyfikowana, musi przejść pomyślnie weryfikację Polskiego Centrum Akredytacji (PCA)Polskiego Centrum Akredytacji (PCA), czego następstwem jest otrzymanie akredytacji potwierdzającej kompetencje techniczne instytucji. Kolejnym wymogiem jest uzyskanie autoryzacji właściwego ministra (czym potwierdza się spełnienie wymagań ustawy o systemie oceny zgodności i stosownych aktów wykonawczych). |
Po czwarte. Każde urządzenie można dać na "przebadanie na zgodność z normami" do jakiegoś laboratorium lub jednostki notyfikowanej uiszczając stosowną i z reguły dość wysoką kwotę pieniędzy, nawet jeśli nie ma takiego obowiązku. Niestety nadal odpowiedzialność za bezpieczeństwo produktu bierze na siebie producent (wystawiający deklarację). Gdy urządzenie kogoś uszkodzi bo jest niezgodne z normami, producent nie może się tłumaczyć że "przecież badało mi to laboratorium". Producent poniesie odpowiedzialność a ewentualne roszczenia to będzie rozgrywka między nim a laboratorium.
Podsumowując. Musisz najpierw dowiedzieć się, pod jaką dyrektywę podlega Twoje urządzenie. W dyrektywie masz opisane wszystko co wiedzieć powinieneś, także to, czy Twoje urządzenie podlega pod jednostkę notyfikowaną. W dyrektywie masz wykaz norm "zharmonizowanych", których spełnienie daje domniemanie zgodności. W wykazie tym szukasz norm dla swojego urządzenia, kupujesz je i przystępujesz do pracy. Dodatkowo warto zaznaczyć, że normy dzielą się na A, B i C gdzie A to norma dość ogólna, a C szczegółowa.
|
|
| Back to top |
|
|
Google
|
| #
18 Dec 2011 15:28 |
|
|
|
|
|
| Back to top |
|
|
ptuk
Poziom 5
Joined: 01 Sep 2009
Posts: 13
Location: Kielce
|
#4
20 Dec 2011 23:24 Re: Droga do uzyskania pozwoleń na produkcję sprzętu medycznego |
|
|
|
| Ravender wrote: |
| Po drugie deklarację zgodności wystawia producent urządzenia. Jeśli produkt wytworzono np. w Chinach i nie ma on znaku CE, to odpowiedzialność za wystawienie deklaracji zgodności i oznaczenia produktu znakiem CE leży po stronie importera urządzenia na teren UE. |
Trochę mi się to nie chce w to wierzyć, dlatego, że celnicy nie przepuszczają towaru bez wystawionej deklaracji zgodności. Importowałem trochę sprzętu medycznego z Chin i przez to, że nie dało się dogadać z producentem w sprawie dokumentów, niektóre dostawy musiały leżeć kilka miesięcy w składzie celnym. Zdarzyło się, że dokumenty ... pożyczał Chińczyk z firmy kolegi, bo on nie miał wystawionego CE, tudzież było w trakcie wystawiania...
|
|
| Back to top |
|
|
Ravender
Poziom 16
Joined: 11 Sep 2005
Posts: 277
Location: Łódź
|
#5
21 Dec 2011 22:22 Re: Droga do uzyskania pozwoleń na produkcję sprzętu medycznego |
|
|
|
ptuk -> zależy chyba od chęci i wiedzy celnika. W mojej pierwszej firmie dostawaliśmy sprzęt bez CE i my wystawialiśmy papiery. Ale parę razy zdarzyło się, że to Chińczyki musiały taki papier wystawić bo faktycznie towar został na granicy.
|
|
| Back to top |
|
|
