Certyfikat CE. Jak uzyskać ten certyfikat?

A propos urządzeń medycznych, to jest w ich certyfikacji fajny instrument - analiza ryzyka. Mnożysz 3 liczby (1-10), z których jedna reprezentuje prawdopodobieństwo wystąpienia usterki (zagrożenia), druga - prawdopodobieństwo wykrycia wady zanim opuści linię produkcyjną i trzecia znaczenie wady dla klienta. Jeśli iloczyn mniejszy od 120 to jest OK. Nie słyszałem, żeby stosowano coś takiego przy ocenie zgodności zwykłych urządzeń, ale chyba jest to dopuszczalne. Pozwala to ocenić, jakie badania są konieczne dla NASZEGO wyrobu, a nie stosować się ślepo do zbyt ogólnikowych norm.

TyPeczek - tego typu kalkulacje spotkasz wszędzie gdzie wymagane jest przeprowadzenie oceny ryzyka (metod oceny ryzyka jest sporo ale wszystkie w zasadzie sprowadzają się do podobnych kalkulacji). Przykład - Dyrektywa maszynowa i związana z nią norma EN 12100.

Warto przy okazji zwrócić uwagę, że "ślepe" bazowanie jedynie na końcowym iloczynie może prowadzić do nie najlepszych rezultatów. W takiej analizie warto przede wszystkim zwracać uwagę na rozmiar szkód jakie mogą wyniknąć z danego zagrożenia. Można sobie przecież wyobrazić dwa zagrożenia z których jedno ma 100 razy mniejsze prawdopodobieństwo ale szkody spowodowane są 100 razy większe niż drugiego. W tej sytuacji iloczyn uzyskamy taki sam dla obu zagrożeń, a praktyczne skutki z nich wynikające są z goła różne.

Właśnie po wczorajszej tragedii nasunęła mi się myśl. Może jeśli by przeprowadzano takie analizy także w elektroenergetyce, takie wypadki zdarzałyby się rzadziej. Bo niby wszystko ok. Linię puścili nad rzeką, jak wszędzie, zgodnie z jakimiś normami i swoimi procedurami. Ale czy ktoś się zastanawiał co może się stać jeśli przewód wpadnie do rzeki? Wątpię.

Fajnie, ale zbyt daleko od tematu. Są inne o tym. [retrofood]

Wspomniana została kwestia bezpieczeństwa sterownika pieca CO. Nasunęło mi się pytanie, czy program który jest wgrany w procesor, czy też mikro kontroler też musi spełniać pewne normy. Chodzi mi tutaj o możliwość zawieszenia się programu, przerwania przewodu czujnika temperatury, które może pociągnąć za sobą np. niebezpieczny wzrost temperatury w układzie.

Jeśli ten mikrokontroler bierze udział w realizacji funkcji bezpieczeństwa i jego wadliwe działanie mogłoby doprowadzić do obniżenia lub utraty funkcji bezpieczeństwa to oczywiście, że musi spełniać wymogi i musi być certyfikowany. W normie 13849-1 są pewne wytyczne odnośnie tego typu oprogramowania osadzonego (pojęcie SRESW)

Z korespondencji z pewnym konstruktorem, wiem, że podobno piece dzisiaj mają mechaniczne zabezpieczenia. Co nie zmienia faktu, że regulator taki także musi spełniać normy. Wyobraźmy sobie sytuację, w której regulator pracuje w środowisku bogatym w promieniowanie elektromagnetyczne na częstotliwościach kilkaset MHz. W wyniku tego ciągle się wiesza, wykonuje losowo wybrane funkcje, resetuje itp. Inna sytuacja - regulator sam jest źródłem zakłóceń i każde jego załączenie pompki powoduje też reset komputera.
W dzisiejszych czasach, jeśli chcesz coś sprzedać to bez badań się nie obędzie.

TyPeczek napisał:

Wyobraźmy sobie sytuację, w której regulator pracuje w środowisku bogatym w promieniowanie elektromagnetyczne na częstotliwościach kilkaset MHz.

Ten regulator to ma przy cyklotronie pracować czy jak?

TyPeczek napisał:

regulator sam jest źródłem zakłóceń i każde jego załączenie pompki powoduje też reset komputera.

Nie czarujmy się. Gdyby każde załączenie pompki resetowało mikrokontroler lub komputer, to współczesne samochody z silnikami naszpikowanymi elektroniką nie miały prawa by jeździć.
W samochodach w cale nie ma aż tak super ekstra odpornych na zakłócenia mikrokontrolerów.

precedent102 napisał:

Wspomniana została kwestia bezpieczeństwa sterownika pieca CO. Nasunęło mi się pytanie, czy program który jest wgrany w procesor, czy też mikro kontroler też musi spełniać pewne normy. Chodzi mi tutaj o możliwość zawieszenia się programu, przerwania przewodu czujnika temperatury, które może pociągnąć za sobą np. niebezpieczny wzrost temperatury w układzie.

Takie regulatory są robione przeważnie na 8-bitowcach (8051, PIC, AVR, ...)
Od zawieszania się programów jest watchdog, który resetuje mikrokontroler.
Po resecie program w mikrokontrolerze powinien automatycznie sprawdzić stan wszystkich wejść, wyjść i podjąć odpowiednie działania.
Czy to taki problem napisać program wykrywający przerwę przewodu czujnika temperatury?
Gorzej będzie z sygnałami binarnymi typu termostat, presostat dla tego temperaturę wody w kotłowni zawsze sprawdza się co najmniej w 2 miejscach.

INTOUCH napisał:

W samochodach w cale nie ma aż tak super ekstra odpornych na zakłócenia mikrokontrolerów.

Niech sobie kolega wpisze w guglu "emc test report automotive". Takie narażenia jakie oni im dają to nawet głupia żarówka by nie przeżyła.

INTOUCH napisał:

Ten regulator to ma przy cyklotronie pracować czy jak?

Wystarczy chociażby, że przewód zasilający regulator jest rzucony obok przewodu zasilającego spawarkę.

TyPeczek napisał:

Wystarczy chociażby, że przewód zasilający regulator jest rzucony obok przewodu zasilającego spawarkę.

Jak się odpowiednio zrobi projekt i układ zasilania to spawarka nie da rady.
Odnośnie dyrektyw i norm to są podane minimalne wymagania, jakie dane urządzenie musi spełnić. Wiele urządzeń je spełnia mimo, że nie wszyscy producenci zaglądając norm, bo nie wszystkich producentów stać na zakup norm i to jeszcze anglojęzycznych. Cały problem polega na tym, że regulator produkowany przez kolegę w Polsce musi spełniać te normy, a ten sam regulator produkowany w chinach nie musi.
Ta cała machina urzędnicza zamiast pomagać wdrażać nowe pomysły i technologie tylko utrudnia życie małym przedsiębiorcom, żeby się czasem nie wybili zbyt wysoko.

Deklarację zgodności CE wystawia producent.
Nie wszystkie prototypy produktów muszą przejść rygorystyczne badania w laboratoriach.
A nawet takie które przejdą to i tak nie działają poprawnie w każdych warunkach.
Weźmy takie telefony komórkowe. Byle burza na słońcu i się nigdzie nie dodzwonisz.

TyPeczek napisał:

Niech sobie kolega wpisze w guglu "emc test report automotive". Takie narażenia jakie oni im dają to nawet głupia żarówka by nie przeżyła.

Cały problem polega na tym, że te mkrokontrolery są głównie zabezpieczone z zewnątrz, poprzez separacje galwaniczne, lub ochronę przepięciową, odpowiednie wykonanie PCB a także ekranowanie.
Do nich dochodzi tylko 20% zakłóceń.

INTOUCH napisał:

Cały problem polega na tym, że te mkrokontrolery są głównie zabezpieczone z zewnątrz, poprzez separacje galwaniczne, lub ochronę przepięciową, odpowiednie wykonanie PCB a także ekranowanie.

I właśnie na tym polega zabezpieczanie przed zaburzeniami EMC - dobrze ekranowana obudowa i filtry na zasilaniu.
Dobra klatka Faradaya to nawet z piorunami sobie radzi

TyPeczek napisał:

I właśnie na tym polega zabezpieczanie przed zaburzeniami EMC - dobrze ekranowana obudowa i filtry na zasilaniu.
Dobra klatka Faradaya to nawet z piorunami sobie radzi

Tak tylko że są urządzenia przeznaczone do normalnych warunków pracy, i w środowisku ekstremalnym.
Nie mów mi kolego, że regulator pracujący w kotłowni powinien być w wykonaniu Automotive, albo jeszcze gorzej np. odporny na promieniowanie kosmiczne.
Do twojej wiadomość. Wiele urządzeni codziennego użytku nie posiada klatki Faradaya osłaniającego układy elektronice.

INTOUCH napisał:

Do twojej wiadomość. Wiele urządzeni codziennego użytku nie posiada klatki Faradaya osłaniającego układy elektronice.

To kolega poruszył temat samochodów.

INTOUCH napisał:

Nie mów mi kolego, że regulator pracujący w kotłowni powinien być w wykonaniu Automotive, albo jeszcze gorzej np. odporny na promieniowanie kosmiczne.

Nie przewidzisz w otoczeniu czego będzie pracował taki regulator - może to być mieszkanie w bloku w mieście, ale może i być dom na wsi gdzie betoniarki, spawarki, cerkulatki, pompy i inne cuda (czasem pamiętające wczesne lata PRLu) są na codziennym użytku. I wcale urządzenia te nie muszą promieniować. Wystarczy, że posieją do sieci. A SURGE? Z autopsji wiem że sporo urządzeń ma problem z udźwignięciem poziomu 1 kV. A burze są coraz częstsze a przepięcia dużo większe.

TyPeczek napisał:

A SURGE? Z autopsji wiem że sporo urządzeń ma problem z udźwignięciem poziomu 1 kV. A burze są coraz częstsze a przepięcia dużo większe.

Dla tego w instalacjach coraz częściej stosuje się wielostopniowe systemy ograniczania przepięć.
W starych instalacjach ograniczników brak, dlatego padają telewizory, komputery, internet, a także nowoczesne energooszczędne urządzenia takie jak pralki czy lodówki.

INTOUCH napisał:

W starych instalacjach ograniczników brak, dlatego padają telewizory, komputery, internet, a także nowoczesne energooszczędne urządzenia takie jak pralki czy lodówki.

Udaru pioruna nie przewidzisz. Może to być przepięcie z którymi jeden ogranicznik sobie poradzi, ale może też być taki który po przejściu przez system pozostawi po sobie ślad na urządzeniach. I po to właśnie sprawdza się czy zabezpieczenie zasilania zainstalowane przez producenta spełnia wymagania.

W domu takie miałem zdarzenie.
Podówczas burzy było przepięcie na nili telefonicznej. Telefon przeżył, a z Liveboxa zrobił się DeadBox. Obydwa produkty posiadają deklarację zgodności CE, są dopuszczone na rynek europejski i są produkowane w Chinach.
I co kolega na to?

Włączę się do tego wątku. Kilka lat temu (chyba) miał miejsce pożar kolejki górskiej w Szwajcarii. Zginęło (o ile dobrze pamiętam) kilkadziesiąt osób. Jakiś czas temu oglądałem rekonstrukcję wydarzeń, które doprowadziły do tego wypadku. Ręczę, że co jak jak co, ale w Szwajcarii wszystkie procedury były przestrzegane i wszystkie podzespoły miały nie jeden, ale ze trzy certyfikaty CE. Problem polegał jednak na tym, że ci, co projektowali to ustrojstwo uważali, że przybicie certyfikatu zwalnia ich ze zdroworozsądkowego myślenia.

kulmar napisał:

Ręczę, że co jak jak co, ale w Szwajcarii wszystkie procedury były przestrzegane i wszystkie podzespoły miały nie jeden, ale ze trzy certyfikaty CE. Problem polegał jednak na tym, że ci, co projektowali to ustrojstwo uważali, że przybicie certyfikatu zwalnia ich ze zdroworozsądkowego myślenia.

Tu już wchodzi dyrektywa maszynowa, Kolego. A tam nie badania są najważniejsze ale 5 różnych stopni zabezpieczeń opisane i przeanalizowane w dokumencie zwanym Analizą ryzyka. Co ciekawe najlepsze nawet analizy ryzyka dopuszczają prawdopodobieństwo wystąpienia wypadku (małe, ale zawsze jest).

INTOUCH napisał:

Obydwa produkty posiadają deklarację zgodności CE, są dopuszczone na rynek europejski i są produkowane w Chinach.
I co kolega na to?

Z tymi Chinami to nie wiem po co Kolega wyskoczył. U nich w laboratoriach wszystko przechodzi, mają nawet dwa znaczki CE, jeden z nich to China Eksport.
Druga sprawa - badania SURGE mają chronić np przed pozostałościami po udarach odpiorunowych po przejściu przez odgromnik.
W normie 61000-4-5 jest taka fajna tabelka

Zasilanie zwykle bada się poziomem 1 kV:

A urządzenia telekomunikacyjne, do których zaliczają się liveboxy w klasie 0 albo 1

Miał kolega takie zabezpieczenia?

TyPeczek napisał:

A urządzenia telekomunikacyjne, do których zaliczają się liveboxy w klasie 0 albo 1

Telefon stacjonarny też jest urządzeniem telekomunikacyjnym, które zalicza się do tych klas i jakoś przeżył.
Poza tym Orange ma świadomość, że Livebox-y montowane są w większości u klientów indywidualnych, a nie w firmach gdzie serwerownie są zabezpieczone od wszelkich możliwych zakłóceń, łącznie z ładunkami elektrostatycznymi.

Na drodze pioruna do telefonu był pewnie też filtr, co też ma znaczenie. Mimo wszystko jednak o produktach z Chin bym nie dyskutował, co im przyniosą do badania to zawsze normy spełni.
Polecam odgromniki na linię TP; livebox, telefon to może nie są aż takie koszty, ale komputer z monitorem już warto zabezpieczyć.

Witam kolegów

Chciałbym produkować wyłącznik zmierzchowy do zasilania lamp oświetleniowych (wewnetrznych i zewnętrznych), wyłącznik umieszczony będzie w plastikowej obudowie IP67 no i oczywiście zasilanie 230v . Zasilacz będzie beztransformatorowy a cała elektronika na jednej płytce drukowanej. Proszę powiedzcie mi jakie to konkretne urzadzenie musi spełniać normy ale tak krok po kroku będę bardzo wdzięczny.

Witam,
Taki wyłącznik zmierzchowy, jako, że jest częścią oświetlenia podpada pod normy urządzeń oświetleniowych, a są to:
PN-EN 60598-1 - Norma: Wymagania ogólne i badania świetlówek
PN-EN 55015 - Emisja EMC urządzeń oświetleniowych,
PN-EN 61000-3-2 - Emisja harmonicznych,
PN-EN 61547 - Odporność EMC

Saabotaz napisał:

- czy ma obowiązek zastosować powyższe normy czy jest tylko że "było by miło gdybym..."

Nie ma takiego obowiązku.
Jeśli urządzenie jest żarówką, to przecież głupotą by było sprawdzać ile sieje. Co więcej, coś co kosztuje grosze nie musi być aż tak odporne na zakłócenia z zewnątrz.
Inna sprawa ze świetlówkami. Skąd producent ma wiedzieć, czy spełnia normy czy nie, nie wykonując badań? Jeśli faktycznie będą zgodne z normami to problemu nie ma, jeśli jednak są niezgodne to ...

Saabotaz napisał:

- czy nie wystarczy mu że sam sobie wystawi znak CE spełniając te proste wymagania (typu oznakowanie, podstawowe zasady bezpieczeństwa itp) z norm zharmonizowanych?

CE może sobie wystawić, ale w żadnym wypadku nie może się w deklaracji zgodności powoływać na normy, jeśli badania nie zostały wykonane wg norm (a to takie proste nie jest - miejsce pomiarów, wzorcowane co rok, dwa wyposażenie pomiarowe, znajomość wymagań normy, procedury pomiarowe)

Saabotaz napisał:

Z tego co do tej pory się dowiedziałem to do "prostych" urządzeń nie ma żadnego przymusu stosowania norm niedostępnych publicznie za darmo

Czyli do żarówki.

Saabotaz napisał:

Niech jakiś fachowiec się ostatecznie wypowie w tej sprawie (bez naganiania na płatne szkolenie).

Mogę podać dane do przelewu

W teorii olewać normy możesz tylko i wyłącznie wtedy, kiedy jesteś pewien co do tego, że twój produkt spełnia wymagania zasadnicze dyrektyw (poziomy dopuszczalne z norm oraz określoną odporność na poziomy narażania z norm - EMC oraz przewody, obudowa itp nie stworzą zagrożenia bezpieczeństwa użytkownika - LVD). W praktyce możesz to uczynić zawsze, tylko że:
1) Jeśli twoja konkurencja przebada twoje urządzenie i udowodni, że urządzenie wymagań nie spełnia musisz się liczyć z konsekwencjami,
2) Jeśli audytor ISO 9001 sobie zażyczy protokołów z badań, a ty ich mieć nie będziesz musisz mu w jakiś sposób udowodnić, brak konieczności ich wykonywania,
3) Jeśli klient zainteresowany większą partią twojego produktu sobie zażyczy protokoły z badań to zgodnie z powiedzeniem "Nasz klient, nasz pan" te protokoły musisz mu przekazać.
Itd, itp.
Reasumując lepiej badania zrobić niż później z tytułu ich braku tracić.

Saabotaz napisał:

Ja jako np producent stwierdzę że nie zastosuję żadnej normy. I co wtedy będą badali i mi udowadniali? Niezgodność z normą której nie mam obowiązku stosować? Właśnie tutaj są niejasności.

Tu nie ma żadnych niejasności - jako producent, jeśli chcesz wprowadzić produkt na rynek europejski twoim obowiązkiem jest sprawdzenie czy i pod jakie dyrektywy twój wyrób podlega, a następnie zapewnienie zgodności wyrobu z wymaganiami zasadniczymi tych dyrektyw. Deklaracja CE jest jak sama nazwa wskazuje twoim zadeklarowaniem, że spełniłeś te wymagania.

Inną sprawą jest sposób ich spełnienia - dyrektywy generalnie nie narzucają, żadnego sposobu - mówią jedynie "co masz spełnić" a nie "w jaki sposób". W praktyce jednak musisz jakoś udowodnić, że te wymagania rzeczywiście spełniłeś, i dlatego każdy zdroworozsądkowy producent stosuje normy (mimo, że są dobrowolne) bo to jest najprostsza droga do zapewnienia sobie zgodności. Normy, które są zharmonizowane z daną dyrektywą dają domniemanie zgodności.
Jeśli czujesz się na tyle silny w temacie, że jesteś w stanie spełnić wymagania bez stosowania norm to nic nie stoi na przeszkodzie - jeśli jednak np. spełni się jeden ze scenariuszy o którym napisał powyżej kolega TyPeczek to będziesz miał spory problem, jeśli nie będziesz potrafił wykazać w jaki sposób wypełniłeś wymagania zasadnicze dyrektywy. Paradoksalnie czasem wydanie tych 200 zł na normę może być najtańszym z możliwych sposobów zapewnienia zgodności.

Jeśli twój produkt podlega np. pod dyrektywę budowlaną (czyli w uproszczeniu jest przeznaczony do wbudowania na stałe w obiekty budowlane) to nie masz innego wyjścia tylko musisz spełnić wymagania tej dyrektywy zanim wprowadzisz go na rynek. W tej sytuacji żaden inwestor nie kupi od ciebie urządzenia nie spełniającego wymagań (czasami mogą to być konkretne normy) jeśli nie zadeklarujesz spełnienia tych wymagań.

Krótko mówiąc - rzadko kto decyduje się na nie zastosowanie norm i udowadnianie spełnienia wymagań w inny sposób mimo, że obowiązku stosowania norm nie ma.

To może taka abstrakcyjna sytuacja:
Twoja konkurencja produkuje dekodery DVBT. Wysyła je do laboratorium, płaci grubą kasę za badania emisji i odporności EMC oraz bezpieczeństwa LVD. Dostaje możliwość spokojnego oznaczenia CE.
I co ty wymyśliłeś. Do swojego dekodera włożyłeś akumulator, który ładuje się zewnętrznie, czyli nie musisz badać LVD (zasilanie poniżej 50 V) oraz emisji i odporności przewodzonej do sieci (EMC). Dekoder obudowałeś w klatce Faradaya, wykonałeś przepusty rurowe przez które wypuściłeś światłowody i to nimi przesyłasz sygnały do telewizora. Załatwiłeś sobie więc problem badań emisji i odporności promieniowanej (EMC).
Nikt się do Ciebie nie przyczepi - jest OK. I to jest właśnie ta dobrowolność. Zamiast badań zastosowałeś np klatkę Faradaya, której skuteczność możesz z niemal 100 % pewnością uzasadnić, choćby na podstawie wywodów teoretycznych z fizyki. Ale jeśli nie masz takich zabezpieczeń, to co zamiast norm?